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金华首创全国药品生产智慧监管平台保障药品质量安全

2019年2月28日  东阳婚姻家庭纠纷律师   http://www.dyhyjtjfls.com/

  近年来,国内发生多起药品质量安全事件,特别是今年长春长生生物科技有限公司的冻干人用狂犬病疫苗生产记录造假行为,暴露出当前我国药品质量安全监管机制的漏洞。传统药品生产监管方式已难以适应产业发展需求和民众药品安全诉求,根据让监管走在风险前面”的建设目标,金华市于2015年在全国市场监管系统率先启动建设药品生产智慧监管平台,2016年5月正式投入使用,经过三年多的实践运行,构建起完善有效的药品质量全程追溯+风险研判智能化监管体系。2018年11月,该市药品生产智慧监管系统入选国家发改委全国“放管服”改革十大案例,并入选全省市场监管系统智慧监管典型案例。11月28日,全省“最多跑一次”暨政府数字化转型工作会议,金华市药品生产智慧监管工作得到袁家军省长表扬。

  一、 平台开发背景及过程

  传统药品生产监管方式以事前的GMP认证,事中的现场飞行检查、药品质量抽检为主,但是认证只是证明企业达到药品生产法定标准,而飞行检查受到检查频次、检查内容、检查人员专业程度的影响,无法做到实时、准确、高效的发现药品生产企业的问题。例如金华市2014年某批次胶囊监督抽验不合格,含量超出110%上限。监督检查过程中,检查人员花了3个小时对该产品近几年质量数据进行手工统计对比分析,最终得出的结论是该产品抽验不合格是必然的!原因是该产品共有2个主药,个别批次中间体检测两个主药含量相差较大,尤其是被抽验批次,高的达到104.1%,低的只有94.8%,导致胶囊充填装量控制要求远高于设备实际水平,装量偏高的胶囊高含量就会超出110%,而装量偏低的胶囊低含量则会低于90%。这个案例启发我们开发智能化监管平台,以药品关键质量指标分析为切入点,运用大数据分析来查找药品生产过程中的风险,提高监管效率。目前该市开发的药品生产智慧监管平台,建立药品生产风险监管大数据库,入库数据34万条,全市27家制剂原料药生产企业的基础信息、原辅料购进、药品生产动态、产品检验、药品销售、不良反应、监督抽检及召回等全链条信息数据入网监控,建立了药品生产质量风险研判等模块,开发自动预警、自动分析研判等功能,精准靶向风险隐患,从传统监管手段向信息化智慧化监管模式转变,实现了监管效能的新飞跃。

  二、平台功能

  监管平台分为两大体系,一是全程追溯体系,包括企业证照等基本信息、物料购进台账、成品入库销售台帐、退货及召回台账等,实现从药品原料、中间体、成品、销售渠道的全过程追溯。二是药品质量风险研判体系,共有四重分析手段,关键指标预警是对选定关键质量指标数据进行波动分析,反映该指标在某时间段内产品数据变化趋势;数据分布评价是对选定单一质量指标进行统计分析,反映产品质量数据分布比例;相似度匹配是对选定两个或多个指标进行叠加交叉对比,分析产品各指标之间关联波动情况,有助于发现异常趋势;预警指数评价是对产品的每个质量指标平均值及每批的偏差离散程度计算得出综合量化指数,该量化指数越接近1,说明产品质量控制能力强,批间重现性较好;反之则说明产品批次间波动较大,质量控制能力差。

  目前该平台可实现的功能有:一是查询追溯。可对药企原辅料购进、成品入库销售等情况进行查询和统计;二是自动预警。对证照效期、药品质量数据超标等进行自动预警提示;三是分析研判。通过药品生产质量风险研判模块对企业上报质量数据进行多层次多角度统计分析,以图表形式直观反应产品质量,从海量数据中快速锁定趋势异常或存疑批次,为现场检查提供导向性目标,有利于探索开展远程非现场监管。该系统不仅服务于监管,还可促进药企评估和监测生产工艺控制体系运行情况,确保药品质量处于一种持续可控的状态。例如该市不同药品生产企业的两个胶囊进行对比分析:A胶囊的预警指数为0.965,B胶囊的预警指数为0.989,从研判情况可见,B胶囊的产品质量控制能力强,批间重现性较好,而A胶囊的产品质量波动较大,应加强监管,指导企业从原辅料、生产控制、设备、检验等多方面查找分析原因,采取纠正与预防措施,提高产品工艺控制能力。

  三、监管成效

  通过近几年来的“互联网+智慧监管”,该市药品生产企业总体运行情况良好,未发生药品质量安全事故,企业生产质量管理水平得到了有效提升。2018年1-10月份,全市实现医药工业总产值132.30亿元,同比增长14.41%,实现利润17.91亿元,同比增长28.47%,税金13.09亿元,同比增长24.90%,医药制造业成为该市工业增加值增幅最高的行业。

  强化分析研判,精准靶向风险隐患。依托监管平台,动态监测药品生产有关供应商、物料采购、成品生产、质量检验、销售流通等数据,自动预警超期超标等情况,分析药品生产质量数据,研判风险企业、风险产品、风险批次,为监管提供了有力的技术支撑。运行三年以来,监管平台发出自动预警1069起,大部分为企业上传数据错误、物料供应商超出审计有效期、证照近效期等内容,其中质量数据超标4起,通过系统研判分析发现存在偏差5起,发起远程监管2起,开展现场检查3起。检查人员在企业检查过程中进一步核实了预判风险,及时排查风险发生原因,指导企业制订整改方案,有效提升药品生产质量规范水平。企业大量产品数据上传,涉及物料购进使用、产品入库销售、中间体及成品关键质量数据等药品生产的全过程,客观上也达到了防范企业造假的效果;结合强大的质量数据分析功能,快速锁定异常趋势,早期发现风险苗头,更可有效防范重大药品质量安全事故的发生。

  提升监管效率,强化应急处置能力。该市医药产业监管力量与监管需求不匹配矛盾突出,药品生产智慧监管平台不仅有效解决监管力量不足的问题,甚至带来监管方式的变革,监管人员实现远程、实时、准确掌握所有药品生产企业数据,对各类预警信息实时查看处理,通过系统分析功能进行风险预判,效率提高数百倍。同时监管平台更有利于对突发事件的应急处置,该系统可帮助监管部门迅速获取第一手信息,掌握主动权,便于快速上报数据、开展针对性调查、采取风险管控措施。例如马来酸氯苯那敏常用于感冒药生产,该市多家企业均有使用,2017年12月17日,原国家食药总局发布了关于沈阳新地药业有限公司